Validering av Autoklav

Approval Engineering AB etablerades i Stockholm 1988.

Vi är ett mindre Valideringsföretag med hög kompetens. Våra ingenjörer är Kvalitets– och Valideringsutbildade och har gedigen erfarenhet av bl.a. Autoklav- och Steriliseringsvalidering.

Vi är GMP (Good Manufacturing Practice) utbildade. GMP är ett kvalitetssystem som används vid tillverkning av Läkemedel.

Genom utbildning och aktivt medlemskap i intresseorganisationer, håller vi oss uppdaterade på myndigheternas och marknadens krav och önskemål.

Vi arbetar sedan 80-talet med Life Science bl.a. åt Läkemedels- och Bioteknikindustrin. Vi har sedan dess arbetat med Design, Kontroll och Validering av:

Autoklaver, Disk- och Spoldesinfektorer, inkubatorer, Vattensystem (RO, WFI, Renvatten), Regöringsutrustning, Rena Rum och övrig utrustning inom Sterila & icke Sterila anläggningar.

Bland våra kunder finns AstraZeneca, Pfizer, Octapharma, Biovitrum mfl där vi har ramavtal för bl.a. Autoklav- och Steriliseringsvalidering.

Givetvis tillämpar vi GDP (Good Documentation Practice) i vårt arbete och har egna skrivna och godkända standardiserade metoder för hur Valideringen skall genomföras och dokumenteras.

Vår utrustning som vi använder för Validering av Autoklaver är Validerad, uppfyller kraven i den nya ISO 17665 och är väl känd hos inspektörerna på t.ex. Svenska Läkemedelsverket och Amerikanska FDA (motsvarigheten till svenska läkemedelsverket).

Vi kan därför erbjuda korrekt, snabb, effektiv och trygg validering till rimliga priser.